Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Изменение любой информации, содержащейся в регистрационном досье, представленном в Росздравнадзор при регистрации медицинского изделия, требует внесения изменений в регистрационное досье по отдельной процедуре. Существует два вида внесения изменений в регистрационное досье.
Внесение изменений в регистрационное досье, которые на требуют проведения экспертизы
Если меняется какая-либо информация, содержащаяся в регистрационном досье не связанная с изменением характеристик самого медицинского изделия то процедура внесения изменений не требует проведения экспертиз качества, эффективности и безопасности мед изделия. К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия относятся сведения:
о реорганизации юридического лица
об изменении наименования юридического лица
адреса места нахождения юридического лица
об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность
изменение адреса места производства медицинского изделия
изменение наименования медицинского изделия
добавление/исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
указание, изменение и/или исключение товарного знака и иных средств индивидуализации изделия
изменение количества единиц медизделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
указание или исключение вариантов исполнения медицинского изделия
изменение маркировки и/или упаковки медицинского изделия
изменение производителем сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
изменение информации об уполномоченном представителе производителя
Внесение изменений в регистрационное досье, которые влекут проведение экспертиз
Если внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства/характеристики это обязывает к проведению экспертизы. При этом не должны меняться функциональное назначение и/или принципа действия медицинского изделия. Если меняется что-то из последнего, то увы необходимо регистрировать медицинское изделие заново. То есть безусловно экспертиза требуется при внесении изменений в:
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия