Токсикологические испытания медицинских изделий в 2023г
Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся в случаях, когда медицинское изделие и/или его принадлежности контактируют c телом человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. Этот контакт предусмотрен при использовании данного медицинского изделия. Если описанные контакт прямо или опосредовано исключены, то оценку соответствия в форме токсикологического испытания проводить не нужно. Процедура проведения токсикологического исследования установлена в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. N 885н.
Основание проведения токсикологического испытания - опасение, что в состав материалов, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента. Опасные вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и отложенным действием. Они называются канцерогенными, мутагенными, тератогенными соединениями. Особое внимание поэтому уделено оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий. Так же отдельного внимания требуют медицинские изделия, подвергающиеся стерилизации и дезинфекции потому, что стерилизующие и дезинфицирующие составы представляют собой довольно агрессивные вещества способные вступать в химические реакции с медицинским изделием.
Соответственно и цель исследования – оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека.
Требование к лаборатории
Лаборатория, осуществляющая токсикологическое исследование для последующей регистрации медицинского изделия, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации. Это подтверждается наличием аттестата аккредитации, выданным Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В общероссийском реестре аккредитованных лабораторий должен стоять статус «Действует». У ЦНТ «Евразия» есть партнерские лаборатории с соответствующей компетенцией и опытом в сфере токсикологических исследований, имеющие необходимую аккредитацию.
При подготовке к испытаниям мед изделия эксперты ЦНТ Евразия окажут помощь в:
разработке программы испытаний;
определении количества образцов, требуемых для испытаний;
оформлении документов на ввоз образцов;
проверке и корректировке тех документации на медицинское изделие;
подбор компетентной под Ваше мед изделие лаборатории
Что исследуется при токсикологическом испытании мед изделия?
раздражающее действие;
сенсибилизирующее действие;
токсичность;
пирогенность;
содержания тяжелых металлов и мышьяка;
содержания различных органических веществ;
генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на развитие и репродуктивную функцию;
гемосовместимость;
цитотоксичность;
другие интегральные показатели и т.д.
Этапы проведения токсикологических испытаний:
идентификация медицинского изделия;
определение класса потенциального риска;
анализ технической документации на мед изделие;
определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
проведение испытаний в соответствии с программой;
оценка и анализ данных и составление акта оценки результатов технических испытаний.
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации. К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы токсикологических исследований и утвержденная программа.
Лаборатория при проведении токсикологических испытаний оценивает:
соответствие национальной системы стандартизации и нормативной документации производителя;
соответствие технической документации производителя требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации;
полноту и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю;
безопасность его применения медицинского изделия.
Стоимость проведения токсикологических испытаний медицинских изделий
Цена проведения токсикологических испытаний на медицинское изделие определяется при обращении. По объективным причинам назвать даже приблизительно не изучив документы невозможно. Стоимость зависит от множества факторов в том числе:
вид контакта (кожа, слизистая, внутренняя среда);
длительность контакта и кратности использования изделия
количество материалов и красителей, используемых при производстве;
стерильность изделия;
наличие лекарственных препаратов в составе;
числа вариантов исполнения изделия;
требований нормативных документов.
Срок проведения технических испытаний медицинских изделий
Срок проведения технических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н не должен превышать 30 рабочих дней. Срок может продлеваться при согласовании с Заявителем еще на 20 дней, что происходит не редко по объективным причинам.