Технические испытания медицинских изделий по национальной процедуре
Технические испытания — это один из ключевых моментов в процессе регистрации медицинского изделия. Технические испытания проводятся в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории. Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий принимает результаты технически испытаний, которые проведены только в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с 412-ФЗ от 28.12.2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Поиск лаборатории с необходимой областью аккредитации.
Необходимо проверить чтобы область аккредитации должна включать методики измерений и стандарты, подходящие для оценки соответствия того или иного изделия. Среди партнерских лабораторий ЦНТ Евразия есть компетентные аккредитованные лаборатории, имеющие широкую область аккредитации и опыт оценки соответствия медицинских изделий. Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами и мы ответим на все Ваши вопросы и проведём необходимые консультации. При подготовке к испытаниям мед изделия эксперты ЦНТ Евразия окажут помощь в:
разработке программы испытаний;
определении количества образцов, требуемых для испытаний;
оформлении документов на ввоз образцов;
проверке и корректировке тех документации на медицинское изделие;
подборе компетентной под Ваше мед изделие лаборатории.
Этапы проведения технических испытаний:
идентификация медицинского изделия;
определение класса потенциального риска;
анализ технической документации на мед изделие;
проведение испытаний в соответствии с программой;
оценка и анализ данных, влияющих на качество и безопасность;
составление акта оценки результатов технических испытаний
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации. Лаборатория при проведении технических испытаний оценивает:
соответствие национальной системы стандартизации и нормативной документации производителя;
полноту и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю;
качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий
Цена проведения технических испытаний на медицинское изделие определяется всегда при обращении. По объективным причинам назвать даже приблизительно без изучения документации невозможно. На стоимость влияет множество факторов в том числе:
класс потенциального риска применения;
технологическая сложность;
количество модификаций;
инновационность изделия;
тип медицинского изделия;
Срок проведения технических испытаний медицинских изделий
Срок проведения технических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н не должен превышать 30 рабочих дней. Срок может продлеваться при согласовании с Заявителем еще на 20 дней, что происходит не редко по объективным причинам.