Испытание мед изделий на электромагнитную совместимость по национальным правилам
Электромагнитная совместимость (далее ЭМС) — это способность технических устройств функционировать в рамках установленных технических параметров в заданной электромагнитной обстановке и при этом не создавать недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам. При этом под техническими средствами понимаются устройства, использующие электромагнитные явления. А электромагнитная помеха — это электромагнитное явление, способное вызвать нарушение работы технического устройства. Электромагнитная помеха объединяет такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и прочее.
Электромагнитная совместимость неудовлетворительна в случае высокого уровня электромагнитных помех или низкой помехоустойчивости технического устройства. Это приводит в свою очередь к сбоям и нарушениям в работе датчиков, процессоров, выходу их из строя, выдача ложных показателей и команд в системах управления. Все это может приводить к авариям, сбоем в работе оборудования и даже катастрофам. Такие сбои критичны, когда дело касается работы медицинского оборудования ответ ответственного за человеческое здоровье и жизнь. Несоблюдение требований к ЭМС медицинского оборудования и систем, может провести к непоправимому урону больному. Примерами изделий, к котором необходимо применение стандартов электромагнитной совместимости, являются электрокардиостимуляторы, аппараты для гемодиализа и искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Испытания медицинского оборудования на ЭМС обязательны для регистрации. Процедура проведения испытаний установлена Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Основным стандартом, регламентирующем требования к электромагнитной совместимости медицинских изделий, является ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.» Кроме этого есть еще более пятидесяти стандартов и методов испытаний, регламентирующих объем современных требований к мед изделиям по обеспечению их электромагнитной совместимости. Вот некоторые из них:
Лаборатория для проведения испытаний ЭМС медицинского изделия
Проведение испытаний медицинского оборудования на соответствия стандартам ЭМС осуществляется в специализированной испытательной лаборатории, которая должна иметь необходимую область аккредитации и обладать действующим статусом в реестре Росздравнадзора.
Среди партнерских лабораторий ЦНТ Евразия есть лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний на ЭМС медицинского оборудования. Лаборатория имеет область аккредитации и опыт оценки соответствия медицинских изделий. Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами и мы ответим на все Ваши вопросы.
При планировании и подготовке к испытаниям на ЭМС эксперты ЦНТ Евразия ответят на Ваши вопросы и окажут помощь при:
Этапы проведения испытаний на ЭМС медицинского оборудования:
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации.
При проведении испытаний медицинского изделия на электромагнитную совместимость ЭМС проверяются показатели:
ЭМС медицинского оборудования:
Медицинские изделия, оборудование или система должны обеспечивать необходимое качество и параметры функционирования и оставаться безопасными.
Отклонения ЭМС от необходимых параметров, которые недопустимы:
Электромагнитная совместимость (далее ЭМС) — это способность технических устройств функционировать в рамках установленных технических параметров в заданной электромагнитной обстановке и при этом не создавать недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам. При этом под техническими средствами понимаются устройства, использующие электромагнитные явления. А электромагнитная помеха — это электромагнитное явление, способное вызвать нарушение работы технического устройства. Электромагнитная помеха объединяет такие известные электромагнитные явления, как радиопомехи, влияние на сеть, перенапряжения, колебания напряжения сети, электромагнитные влияния, воздействия заземления и прочее.
Электромагнитная совместимость неудовлетворительна в случае высокого уровня электромагнитных помех или низкой помехоустойчивости технического устройства. Это приводит в свою очередь к сбоям и нарушениям в работе датчиков, процессоров, выходу их из строя, выдача ложных показателей и команд в системах управления. Все это может приводить к авариям, сбоем в работе оборудования и даже катастрофам. Такие сбои критичны, когда дело касается работы медицинского оборудования ответ ответственного за человеческое здоровье и жизнь. Несоблюдение требований к ЭМС медицинского оборудования и систем, может провести к непоправимому урону больному. Примерами изделий, к котором необходимо применение стандартов электромагнитной совместимости, являются электрокардиостимуляторы, аппараты для гемодиализа и искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Испытания медицинского оборудования на ЭМС обязательны для регистрации. Процедура проведения испытаний установлена Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Основным стандартом, регламентирующем требования к электромагнитной совместимости медицинских изделий, является ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.» Кроме этого есть еще более пятидесяти стандартов и методов испытаний, регламентирующих объем современных требований к мед изделиям по обеспечению их электромагнитной совместимости. Вот некоторые из них:
- МЭК 60601-1 – первое издание, исходный стандарт безопасности для электрических МИ;
- МЭК 60601-1-XX серии дополнительных стандартов на изделия медицинские электрические;
- МЭК 60601-2-ХХ серии частных стандартов на изделия медицинские электрические отдельных типов;
- МЭК 60601-3-ХХ серии стандартов на функциональные характеристики изделий медицинских электрических отдельных типов.
Лаборатория для проведения испытаний ЭМС медицинского изделия
Проведение испытаний медицинского оборудования на соответствия стандартам ЭМС осуществляется в специализированной испытательной лаборатории, которая должна иметь необходимую область аккредитации и обладать действующим статусом в реестре Росздравнадзора.
Среди партнерских лабораторий ЦНТ Евразия есть лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний на ЭМС медицинского оборудования. Лаборатория имеет область аккредитации и опыт оценки соответствия медицинских изделий. Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами и мы ответим на все Ваши вопросы.
При планировании и подготовке к испытаниям на ЭМС эксперты ЦНТ Евразия ответят на Ваши вопросы и окажут помощь при:
- разработке программы испытаний;
- определении количества образцов, требуемых для испытаний;
- оформлении документов на ввоз образцов;
- проверке и корректировке тех документации на медицинское изделие;
Этапы проведения испытаний на ЭМС медицинского оборудования:
- идентификация медицинского изделия;
- определение класса потенциального риска;
- анализ технической документации на мед изделие;
- проведение испытаний на ЭМС в соответствии с программой;
- оценка и анализ данных, влияющих на качество и безопасность;
- составление акта оценки результатов испытаний ЭМС.
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации.
При проведении испытаний медицинского изделия на электромагнитную совместимость ЭМС проверяются показатели:
- Электромагнитная эмиссия:
- Защита радиослужб;
- Защита других изделий от низкочастотных магнитных полей;
- Защита распределительных электрических сетей.
- Помехоустойчивость:
- Электростатические разряды;
- Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля;
- Наносекундные импульсные помехи;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями;
- Провалы, кратковременные прерывания и изменения входных линий электропитания;
- Магнитные поля.
- Идентификация маркировки и документации
- Проверка эксплуатационной документации
ЭМС медицинского оборудования:
Медицинские изделия, оборудование или система должны обеспечивать необходимое качество и параметры функционирования и оставаться безопасными.
Отклонения ЭМС от необходимых параметров, которые недопустимы:
- Отказ элемента;
- Изменения параметров;
- Наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации;
- Изменение рабочего режима;
- Прекращение или приостановка выполнения любой выполняемой функции;
- Инициирование выполнения любой непредусмотренной функции.