Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Государства-члены ЕАЭС (Казахстан, Армения, Беларусь, Кыргызстан и Россия) установили единый порядок государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий.
Предприятие-изготовитель медицинских изделий, зарегистрировавшее свою продукцию по правилам ЕАЭС, может реализовать ее во всех странах-членах ЕАЭС, не проводя регистрацию в каждой стране по национальной процедуре. Это существенно увеличивает товарооборот и упрощает процедуру торговли медицинскими изделиями.
Но сама регистрация по регламентам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. В свою очередь, это приводит к более высокому конечному качеству медицинских изделий на рынке.
Процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентирована в Решении Совета ЕЭК от 12.02. 2016 №46 "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
Отличиями от регистрации по национальной процедуре являются: другая форма подготовки досье, свои формы заявления и документов для регистрации, другие требования к проведению испытаний.
Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС постоянно обновляется, и это накладывает более серьезные требования к экспертам, работающим в области медицинских изделий, которые должны быть в курсе постоянно вносящихся изменений в нормативные документы.
Наличие сертификата ISO 13485
Существенное отличие в правилах регистрации медицинских изделий по требованиям ЕАЭС — это внедрение на предприятии- производителе системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485.
Порядок данного процесса регламентирован в Решении Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Внедрение СМК на предприятии обязательно для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3. Росздравнадзор оценивает внедрение менеджмента качества не только по предоставляемым документам, но и направляет на предприятие-производитель комиссию, которая проверяет соответствие процессов критериям оценки менеджмента качества по стандарту ISO 13485.
Объём наших услуг по сопровождению регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС:
1. Экспертиза документации на изделие;
2. Разработка плана регистрации и перечня необходимых документов;
3. Разработка программы обязательных испытаний и проведение испытаний в наших лабораториях;
4. Консультирование и сопровождение внедрения менеджмента качества по стандарту ISO 13485;
5. Сбор документов и представление регистрационного досье в Росздравнадзор;
6. Коммуникации с уполномоченным органом, в том числе ведение переписки, обжалование решений Росздравнадзора;
7. Получение регистрационного удостоверения.
Мы окажем профессиональную помощь, начиная с экспертизы первичных документов, разработки плана регистрации медицинского изделия и заканчивая услугами по работе с замечаниями и обжалованию отказов.
У экспертов ЦНТ Евразия есть опыт регистрации медицинских изделий различных классов потенциального риска применения по правилам ЕАЭС. Ряд заказчиков высоко оценили качество нашей работы, доверив нам сопровождение регистрации своих медицинских изделий.
Предприятие-изготовитель медицинских изделий, зарегистрировавшее свою продукцию по правилам ЕАЭС, может реализовать ее во всех странах-членах ЕАЭС, не проводя регистрацию в каждой стране по национальной процедуре. Это существенно увеличивает товарооборот и упрощает процедуру торговли медицинскими изделиями.
Но сама регистрация по регламентам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. В свою очередь, это приводит к более высокому конечному качеству медицинских изделий на рынке.
Процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентирована в Решении Совета ЕЭК от 12.02. 2016 №46 "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
Отличиями от регистрации по национальной процедуре являются: другая форма подготовки досье, свои формы заявления и документов для регистрации, другие требования к проведению испытаний.
Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС постоянно обновляется, и это накладывает более серьезные требования к экспертам, работающим в области медицинских изделий, которые должны быть в курсе постоянно вносящихся изменений в нормативные документы.
Наличие сертификата ISO 13485
Существенное отличие в правилах регистрации медицинских изделий по требованиям ЕАЭС — это внедрение на предприятии- производителе системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485.
Порядок данного процесса регламентирован в Решении Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Внедрение СМК на предприятии обязательно для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3. Росздравнадзор оценивает внедрение менеджмента качества не только по предоставляемым документам, но и направляет на предприятие-производитель комиссию, которая проверяет соответствие процессов критериям оценки менеджмента качества по стандарту ISO 13485.
Объём наших услуг по сопровождению регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС:
1. Экспертиза документации на изделие;
2. Разработка плана регистрации и перечня необходимых документов;
3. Разработка программы обязательных испытаний и проведение испытаний в наших лабораториях;
4. Консультирование и сопровождение внедрения менеджмента качества по стандарту ISO 13485;
5. Сбор документов и представление регистрационного досье в Росздравнадзор;
6. Коммуникации с уполномоченным органом, в том числе ведение переписки, обжалование решений Росздравнадзора;
7. Получение регистрационного удостоверения.
Мы окажем профессиональную помощь, начиная с экспертизы первичных документов, разработки плана регистрации медицинского изделия и заканчивая услугами по работе с замечаниями и обжалованию отказов.
У экспертов ЦНТ Евразия есть опыт регистрации медицинских изделий различных классов потенциального риска применения по правилам ЕАЭС. Ряд заказчиков высоко оценили качество нашей работы, доверив нам сопровождение регистрации своих медицинских изделий.
Этапы регистрации медицинских изделий
- ПодготовительныйЭкспертиза документации на изделие. Определение назначения, кода вида, наименования медицинского изделия, класса риска. Расчёт времени, составление плана регистрации.1
- Проведение испытанийПроведение испытаний. Сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия. Подготовка комплекта документации на медицинское изделие. Сбор комплекта документов для регистрационного досье.2
- Подача заявленияПодача заявления и документов регистрационного досье в Росздравнадзор. Проверка документов Росздравнадзором и передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение. Экспертиза качества, эффективности и безопасности.3
- РассмотрениеИнспекция производства на предмет соответствия системы менеджмента качества. Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации. Выдача регистрационного удостоверение и внесение в единый реестр медицинских изделий.4
Государственная регистрация медицинских
изделий
Услуги по подготовке необходимых документов, представление интересов в испытательных лабораториях, государственных и частных организациях с целью регистрации
медицинских изделий
медицинских изделий
Ускоренная и упрощенная регистрация медицинских изделий
Вы получите от сотрудничества
Легитимность
Все испытания и экспертизы проводятся реально и в четком соответствии с нормативными документами.
Документы выдержат любые проверки.
Документы выдержат любые проверки.
Компетентность
Вы взаимодействуете с экспертом, который готовит Ваши документы и сопровождает на всех этапах регистрации медицинского изделия.
Качество
Многолетний опыт квалифицированных специалистов обеспечивает качество и сжатые сроки выполнения задач. Внедрена система менеджмента качества оказываемых услуг.
Гарантии
Отвечаем за качество работы. Обеспечим экспертную поддержку в государственных органах и судах по жалобам и искам в течение года после регистрации. Наши обязательства зафиксированы в договоре.
Выгоду
Мы не посредники, а непосредственные исполнители. Можем обеспечить минимальную цену по рынку. Постоянным заказчикам - кэш-бэк и индивидуальный сервис.
Время
Гарантируем минимальные сроки оказания услуг за счет отработанного взаимодействия внутри компании и с партнерскими организациями - испытательными лабораториями.