Оценка биологического действия медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Оценка биологического действия проводится в случаях, когда медицинское изделие и/или его принадлежности контактируют (прямо или опосредованно) c поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.

Цель проведения оценки биологического действия мед изделий - оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека, чтобы исключить недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде.

Порядок проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий для регистрации утверждены Решением Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 26 "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий".

Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС принимает результаты исследований (испытаний), которые проведены в лаборатории, удовлетворяющей двум условиям:
- лаборатория аккредитована в национальной системе аккредитации в соответствии с 412-ФЗ от 28.12.2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и соответствует требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- лаборатория включена в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации по правилам ЕАЭС.

Поиск лаборатории с необходимой областью аккредитации
Среди партнерских лабораторий "ЦНТ Евразия" только компетентные аккредитованные лаборатории с широкой областью аккредитации, обладающие правом проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС.

Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами, и мы ответим на все Ваши вопросы и проведём необходимые консультации.

Оценивая биологическое действие медицинских изделий, осуществляется следующая проверка:

а) определение санитарно-химических показателей
б) оценка биологического действия в условиях in vitro и in vivo
в) микробиологические исследования (испытания)

При подготовке к испытаниям медицинских изделий эксперты "ЦНТ Евразия" окажут помощь в:

• оформлении заявки на испытания
• определении количества образцов, требуемых для испытаний
• разработке программы испытаний
• проверке и корректировке технической документации на медицинское изделие
• подборе компетентной под Ваше медицинское изделие лаборатории

Лаборатория при проведении исследований (испытаний) испытаний проводит:

• анализ предоставленных заказчиком документов
• корректировку программы испытаний (при необходимости)
• отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация
• проведение исследований (испытаний), предусмотренных программой
• оформление и выдача заявителю протокола исследований (испытаний) испытаний и программы исследований (испытаний)

Срок проведения оценки биологического действия медицинских изделий
Исследования (испытания) проводятся в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов медицинских изделий в соответствии с программой исследований (испытаний).
Срок проведения исследований (испытаний) может быть продлен в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований (испытаний).