Технические испытания медицинских изделий по национальным правилам

Технические испытания — это один из ключевых моментов в процессе регистрации медицинского изделия. Технические испытания проводятся в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н.
Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий принимает результаты технических испытаний, которые проведены только в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с 412-ФЗ от 28.12.2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и соответствующей требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Поиск лаборатории с необходимой областью аккредитации
Необходимо проверить, чтобы область аккредитации испытательной лаборатории включала методики измерений и стандарты, подходящие для оценки соответствия того или иного изделия.
Среди партнерских лабораторий "ЦНТ Евразия" только компетентные аккредитованные лаборатории, имеющие широкую область аккредитации и многолетний опыт оценки соответствия медицинских изделий.
Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами, и мы ответим на все Ваши вопросы и проведём необходимые консультации.

При подготовке к испытаниям медицинских изделий эксперты "ЦНТ Евразия" окажут помощь в:

• оформлении документов на ввоз образцов
• оформлении заявки на технические испытания
• определении количества образцов, требуемых для испытаний
• разработке программы испытаний
• проверке и корректировке технической документации на медицинское изделие
• подборе компетентной под Ваше медицинское изделие лаборатории

Лаборатория при проведении технических испытаний оценивает:

• соответствие медицинского изделия применимым стандартам и технической документации производителя;
• полноту и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю;
• качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий
Цена проведения технических испытаний на медицинское изделие определяется всегда при обращении. По объективным причинам назвать цену (даже приблизительно) без изучения документации невозможно.
На стоимость влияет множество факторов, в том числе:

• класс потенциального риска применения
• категория медицинского изделия
• технологическая сложность
• количество вариантов исполнения
• инновационность изделия

Срок проведения технических испытаний медицинских изделий
Срок проведения технических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н не должен превышать 30 рабочих дней. Срок может продлеваться при согласовании с Заявителем еще на 20 дней.

Список документов, представляемых в испытательную лабораторию для проведения технических испытаний достаточно обширный. Документы на иностранном языке должны быть представлены в виде заверенного перевода на русский язык.
Список включает следующие позиции:

• техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
• информация о нормативной документации на медицинское изделие;
• фото изображения медицинского изделия, вариантов исполнения и принадлежностей;
• данные о маркировке и упаковке;
• фото изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения;
• протоколы предварительных испытаний медицинского изделия;
• результаты технических испытаний, проведенных за пределами России;
• электронный носитель ПО или ссылку на ресурс в «Интернет» для скачивания;
• рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
• сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием;
• сведения о жизненном цикле медицинского изделия;
• документ, подтверждающий полномочия представителя.