Ускоренная/упрощенная регистрация
медицинских изделий

Впервые ускоренная и упрощенная регистрация медицинских изделий была введена в связи с пандемией коронавируса. В апреле 2020 года Правительство России приняло решение об ускоренной процедуре государственной регистрации перечня медицинских изделий, необходимых для борьбы с пандемией. Такой порядок был принят в отношении изделий остро необходимых для профилактики и лечения вирусных и инфекционных заболеваний, предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также изделий, используемых в условиях военных и стихийных бедствий.
Процедура ускоренной и упрощенной регистрации в связи с пандемией регламентирована двумя основными нормативными документами.

• Постановление Правительства РФ №430 от 03.04.2020

«Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
Постановление регулирует регистрацию серии (партии) медицинских изделий, которые эксплуатируются в особых условиях. Перечень установлен приложением к Постановлению и включает в себя 449 медицинских изделий, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, анализаторы, наборы реагентов, калибраторы, контрольные материалы для in-vitro диагностики, термометры, оксигенаторы, маски, перчатки, пробирки, защитная одежда и т.д.
Регистрация медицинских изделий в соответствии с ПП №430 проводится в один этап, т.е. результаты технических испытаний и токсикологических исследований подаются сразу же с результатами клинических испытаний.
Проверка документов экспертным учреждением, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, принятие решения о регистрации или отказе в регистрации – все это осуществляется в ускоренном режиме.
При этом регистрационное удостоверение, полученное по такой процедуре, действительно до 1 января 2025 года.

• Постановление Правительства РФ №299 от 18.03.2020

«О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление устанавливает процедуру регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. В реестр таких медицинских изделий входит 36 позиций, в том числе медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.
Главным отличием процедуры регистрации по ПП №299 является то, что выдача первичного регистрационного удостоверения осуществляется до предоставления в РЗН результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинского изделия.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня регистрации, заявитель обязан представить в РЗН документы, подтверждающие результаты вышеуказанных испытаний/исследований, при этом технические испытания медицинского изделия должны быть проведены в обязательном порядке в ФГБУ «ВНИИИМТ».
Проверка документов со стороны РЗН, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, принятие решения о подтверждении регистрации или об отмене регистрации – все это осуществляется в ускоренном режиме.

По причине введения экономических санкций в отношении России наше Правительство 01.04.2022 приняло Постановление №552.
Постановление Правительства №552 в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера определяет:
- особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий;
- особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий;
- особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства.
Регистрация медицинских изделий в соответствии с ПП №552 возможна только в отношении изделий, включенных в перечень, который устанавливается специальной межведомственной комиссией. В комиссию включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы и других ведомств.
Перечень медицинских изделий, попадающих под действие ПП №552, размещается на сайте РЗН.
Проверка документов со стороны РЗН, формирование запроса (при необходимости), устранение замечаний заявителем, принятие решения о регистрации или отказе в регистрации – все это осуществляется в ускоренном режиме.