Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Изменение любой информации, содержащейся в регистрационном досье, представленном в Росздравнадзор при регистрации медицинского изделия, требует прохождения особой процедуры - внесения изменений.

Существует два вида внесения изменений:

1. Внесение изменений в регистрационное досье, не требующие экспертизу качества, эффективности и безопасности.
2. Внесение изменений в регистрационное досье, требующие экспертизу качества, эффективности и безопасности.

Внесение изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертизы
Если меняется какая-либо информация, содержащаяся в регистрационном досье, не связанная с изменением свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его качество, эффективность и безопасность, то процедура внесения изменений не требует проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

• изменение сведений о заявителе;
• изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;
• изменение наименования медицинского изделия;
• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
• изменение производителем сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
• изменение информации об уполномоченном представителе производителя.

Внесение изменений в регистрационное досье, которые требуют проведения экспертизы
Если внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства/характеристики, это обязывает к проведению экспертизы.
При этом не должны меняться функциональное назначение и/или принцип действия медицинского изделия. Если меняется что-то из последнего, то необходимо регистрировать медицинское изделие заново.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия требуется при внесении изменений в:

• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.