Токсикологические исследования медицинских изделий по национальным правилам

Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся в случаях, когда медицинское изделие и/или его принадлежности контактируют c телом человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма при использовании изделия по назначению.
Если описанные контакты прямо или опосредовано исключены, то оценку соответствия в форме токсикологического испытания проводить не нужно. Процедура проведения токсикологического исследования установлена в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. N 885н.

Основание проведения токсикологического испытания - опасение, что в состав материалов, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента. Опасные вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и отложенным действием. Они называются канцерогенными, мутагенными, тератогенными соединениями. Особое внимание поэтому уделено оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий. Также отдельного внимания требуют медицинские изделия, подвергающиеся стерилизации и дезинфекции, так как стерилизующие и дезинфицирующие составы представляют собой довольно агрессивные вещества, способные вступать в химические реакции с медицинским изделием.
Соответственно и цель исследования – оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека.

Требование к лаборатории
Лаборатория, осуществляющая токсикологическое исследование для последующей регистрации медицинского изделия, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации. Это подтверждается наличием аттестата аккредитации, выданным Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В общероссийском реестре аккредитованных лабораторий должен стоять статус «Действует».

Среди партнерских лабораторий "ЦНТ Евразия" только компетентные аккредитованные лаборатории, имеющие широкую область аккредитации и многолетний опыт оценки соответствия медицинских изделий.

При подготовке к испытаниям медицинских изделий эксперты "ЦНТ Евразия" окажут помощь в:

• оформлении документов на ввоз образцов
• оформлении заявки на технические испытания
• определении количества образцов, требуемых для испытаний
• разработке программы испытаний
• подборе компетентной под Ваше медицинское изделие лаборатории

Что исследуется при токсикологическом испытании мед изделия?

• раздражающее действие
• сенсибилизирующее действие
• токсичность
• пирогенность
• содержание тяжелых металлов и мышьяка
• содержания различных органических веществ
• генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на развитие и репродуктивную функцию
• гемосовместимость
• цитотоксичность
• и другие интегральные показатели

Лаборатория при проведении токсикологических испытаний оценивает:

• соответствие национальной системе стандартизации и нормативной документации производителя;
• полноту и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю;
• безопасность его применения медицинского изделия.

Стоимость проведения токсикологических испытаний медицинских изделий
Цена проведения токсикологических испытаний на медицинское изделие определяется при обращении. По объективным причинам назвать цену (даже приблизительно), не изучив документы, невозможно.
Стоимость зависит от множества факторов, в том числе:

• вид контакта (кожа, слизистая, внутренняя среда)
• длительность контакта и кратности использования изделия
• количество материалов и красителей, используемых при производстве МИ
• стерильность изделия
• наличие лекарственных препаратов в составе
• числа вариантов исполнения изделия

Список документов для проведения токсикологических исследований с целью регистрации медицинского изделия достаточно обширный.
Документы на иностранном языке должны быть представлены в виде заверенного перевода на русский язык. Список включает следующие позиции:

• техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
• информация о нормативной документации на медицинское изделие;
• Документы, содержащие сведения о составе материалов, из которых произведено мед изделие;
• Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия;
• Результаты токсикологического исследования медицинского изделия, предоставленные производителем
• документ, подтверждающий полномочия представителя.