Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре согласно ПП РФ №1416

На территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация медицинских изделий для оборота на территории России производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий определен Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В настоящее время все страны ЕАЭС переходят с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС. Окончание действия национальных правил регистрации в РФ предварительно перенесено на 31.12.2025 г.
Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия.

Какие изделия требуют регистрации?

• медицинская техника (диагностическое оборудование, анализаторы in vitro, средства реабилитации, аппараты жизнеобеспечения, терапевтические аппараты, стоматологические установки и т.д.);
• имплантаты;
• вспомогательная и общебольничная техника;
• одежда, бахилы;
• расходные материалы;
• шовный хирургический материал;
• бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
• хирургические инструменты;
• смотровые инструменты;
• медицинская мебель;
• ортезы, бандажи, корсеты;
• специализированное программное обеспечение;
• прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Какие изделия не требуют регистрации?

• медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом;
• медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
• медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии);
• некоторые другие категории изделий в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".