Список документов, представляемых в испытательную лабораторию для проведения технических испытаний достаточно обширный. Документы на иностранном языке должны быть представлены в виде заверенного перевода на русский язык. Список включает следующие позиции:
- техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
- информация о нормативной документации на медицинское изделие;
- фото изображения медицинского изделия, вариантов исполнения и принадлежностей;
- данные о маркировке и упаковке;
- фото изображения электронного носителя и интерфейса программного;
- протоколы предварительных испытаний медицинского изделия;
- результаты технических испытаний, проведенных за пределами России;
- электронный носитель ПО или ссылку на ресурс в «Интернет» для скачивания;
- рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
- сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием;
- сведения о жизненном цикле медицинского изделия;
- документ, подтверждающий полномочия представителя.