Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Изменение любой информации, содержащейся в регистрационном досье, представленном в Росздравнадзор при регистрации медицинского изделия, требует внесения изменений в регистрационное досье по отдельной процедуре. Существует два вида внесения изменений в регистрационное досье.
Внесение изменений в регистрационное досье, которые на требуют проведения экспертизы
Если меняется какая-либо информация, содержащаяся в регистрационном досье не связанная с изменением характеристик самого медицинского изделия то процедура внесения изменений не требует проведения экспертиз качества, эффективности и безопасности мед изделия. К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия относятся сведения:
Если внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства/характеристики это обязывает к проведению экспертизы. При этом не должны меняться функциональное назначение и/или принципа действия медицинского изделия. Если меняется что-то из последнего, то увы необходимо регистрировать медицинское изделие заново. То есть безусловно экспертиза требуется при внесении изменений в:
Внесение изменений в регистрационное досье, которые на требуют проведения экспертизы
Если меняется какая-либо информация, содержащаяся в регистрационном досье не связанная с изменением характеристик самого медицинского изделия то процедура внесения изменений не требует проведения экспертиз качества, эффективности и безопасности мед изделия. К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия относятся сведения:
- о реорганизации юридического лица
- об изменении наименования юридического лица
- адреса места нахождения юридического лица
- об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность
- изменение адреса места производства медицинского изделия
- изменение наименования медицинского изделия
- добавление/исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
- указание, изменение и/или исключение товарного знака и иных средств индивидуализации изделия
- изменение количества единиц медизделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
- указание или исключение вариантов исполнения медицинского изделия
- изменение маркировки и/или упаковки медицинского изделия
- изменение производителем сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
- изменение информации об уполномоченном представителе производителя
Если внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства/характеристики это обязывает к проведению экспертизы. При этом не должны меняться функциональное назначение и/или принципа действия медицинского изделия. Если меняется что-то из последнего, то увы необходимо регистрировать медицинское изделие заново. То есть безусловно экспертиза требуется при внесении изменений в:
- техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
- эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия