Список документов для проведения токсикологических испытаний с целью регистрации медицинского изделия.
Документы на иностранном языке должны быть представлены в виде заверенного перевода на русский язык. Список включает следующие позиции:
Документы на иностранном языке должны быть представлены в виде заверенного перевода на русский язык. Список включает следующие позиции:
- техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
- информация о нормативной документации на медицинское изделие;
- Документы, содержащие сведения о составе материалов, из которых произведено мед изделие;
- Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия;
- Результаты токсикологического исследования медицинского изделия производителя
- документ, подтверждающий полномочия представителя.