Оценка биологического действия проводится в случаях, когда медицинское изделие и/или его принадлежности контактируют c телом человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. Этот контакт предусмотрен при использовании данного медицинского изделия.
Акты ЕАЭС, регулирующие область обращения мед изделий:
Причина оценки биологического действия медицинских изделий - опасение, что в состав материалов, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента. Опасные вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и отложенным действием. Они называются канцерогенными, мутагенными, тератогенными соединениями. Особое внимание поэтому уделено оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий. Так же отдельного внимания требуют медицинские изделия, подвергающиеся стерилизации и дезинфекции потому, что стерилизующие и дезинфицирующие составы представляют собой довольно агрессивные вещества способные вступать в химические реакции с медицинским изделием.
Цель проведения оценки биологического действия мед изделий - оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека, чтобы исключить недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде. Так же сделать выводы об эффективности медицинского изделия – то есть его способности соответствовать назначению, определённому производителем. И третье – это определить соответствие медицинского изделия общим требованиями безопасности. Желательным итогом оценки биологического действия является документальное доказательство соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации.
Требование к испытательной лаборатории
Лаборатория, осуществляющая оценку биологического действия для последующей регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации. Это подтверждается наличием аттестата аккредитации, выданным Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В общероссийском реестре аккредитованных лабораторий должен стоять статус «Действует». У ЦНТ «Евразия» есть партнерские лаборатории с соответствующей компетенцией и опытом в сфере токсикологических исследований, имеющие необходимую аккредитацию.
При подготовке к испытаниям мед изделия эксперты ЦНТ Евразия окажут помощь в:
Оценивая биологическое действие медицинских изделий, осуществляется проверка:
Порядок оценки биологического действия мед изделия:
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации. К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы оценки биологического действия мед изделия.
Стоимость оценки биологического действия медицинских изделий
Цена проведения оценки биологического действия на медицинское изделие определяется при обращении. По объективным причинам назвать даже приблизительно не изучив документы невозможно. Стоимость зависит от множества факторов в том числе:
Акты ЕАЭС, регулирующие область обращения мед изделий:
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
Причина оценки биологического действия медицинских изделий - опасение, что в состав материалов, из которых изготовлено медицинское изделие или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента. Опасные вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и отложенным действием. Они называются канцерогенными, мутагенными, тератогенными соединениями. Особое внимание поэтому уделено оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий. Так же отдельного внимания требуют медицинские изделия, подвергающиеся стерилизации и дезинфекции потому, что стерилизующие и дезинфицирующие составы представляют собой довольно агрессивные вещества способные вступать в химические реакции с медицинским изделием.
Цель проведения оценки биологического действия мед изделий - оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека, чтобы исключить недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде. Так же сделать выводы об эффективности медицинского изделия – то есть его способности соответствовать назначению, определённому производителем. И третье – это определить соответствие медицинского изделия общим требованиями безопасности. Желательным итогом оценки биологического действия является документальное доказательство соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации.
Требование к испытательной лаборатории
Лаборатория, осуществляющая оценку биологического действия для последующей регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации. Это подтверждается наличием аттестата аккредитации, выданным Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В общероссийском реестре аккредитованных лабораторий должен стоять статус «Действует». У ЦНТ «Евразия» есть партнерские лаборатории с соответствующей компетенцией и опытом в сфере токсикологических исследований, имеющие необходимую аккредитацию.
При подготовке к испытаниям мед изделия эксперты ЦНТ Евразия окажут помощь в:
- подготовке тех документации на мед изделие;
- проверке и корректировке тех документации на медицинское изделие;
- разработке программы испытаний;
- определении количества образцов, требуемых для испытаний;
- оформлении документов на ввоз образцов;
- подбор компетентной под Ваше мед изделие лаборатории
Оценивая биологическое действие медицинских изделий, осуществляется проверка:
- Физико – химических показателей в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинские изделия и принадлежности
- Санитарно-химических показателей
- Биологических показателей в условиях in vitro и in viro
Порядок оценки биологического действия мед изделия:
- идентификация медицинского изделия;
- определение класса потенциального риска;
- анализ технической документации на мед изделие;
- подготовка документации, исправление недостатков
- подбор испытательных центров с соответствующей областью аккредитации
- отбор образцов медицинского изделия
- проведение оценки биологического действия мед изделия;
- получение результата оценки;
- оценка и анализ данных и составление акта оценки результатов технических испытаний.
Заключение из акта оценки результатов указывает соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя и нормативной документации. К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы оценки биологического действия мед изделия.
Стоимость оценки биологического действия медицинских изделий
Цена проведения оценки биологического действия на медицинское изделие определяется при обращении. По объективным причинам назвать даже приблизительно не изучив документы невозможно. Стоимость зависит от множества факторов в том числе:
- вид контакта (кожа, слизистая, внутренняя среда);
- длительность контакта и кратности использования изделия
- количество материалов и красителей, используемых при производстве;
- стерильность изделия;
- наличие лекарственных препаратов в составе;
- числа вариантов исполнения изделия;
- требований нормативных документов.