1. Заявление о проведении испытаний

2. Спецификация производителя на медицинское изделие

3. Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие

4. Документы, содержащие:

4. Копии протоколов испытаний

Копии протоколов испытаний медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности медицинскому изделию, на биосовместимость (при наличии).

5. Стандартные образцы

Если это предусмотрено методами (методиками) санитарно-химических исследований.

•

наименование медицинского изделия;

Заявление должно содержать следующую информацию:

•

организационно-правовая форма заявителя, полное и сокращенное наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя (в случае если заявителем является уполномоченный представитель производителя, представляются также указанные сведения в отношении производителя медицинского изделия);

•

идентификационные признаки медицинского изделия: модель, масса, объем, дата изготовления, серия, срок годности (срок службы).

•

Cведения о нормативной документации на материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или)принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (далее - материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

•

Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств);

•

Сведения о составе материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию.