Технические испытания медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Технические испытания в рамках Евразийского экономического союза — это один из ключевых моментов в процессе регистрации медицинского изделия.
Технические испытания по правилам ЕАЭС проводятся в порядке, установленном в Решении Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 25 "О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий".

Технические испытания проводятся практически для всех медицинских изделий.
Исключение составляют некоторые изделия для диагностики in vitro, а именно: реагенты, наборы реагентов, контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды. Для них проведение технических испытаний не осуществляется.

Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС принимает результаты технических испытаний, которые проведены в лаборатории, удовлетворяющей двум условиям:
- лаборатория аккредитована в национальной системе аккредитации в соответствии с 412-ФЗ от 28.12.2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и соответствует требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- лаборатория включена в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации по правилам ЕАЭС.

Поиск лаборатории с необходимой областью аккредитации
Среди партнерских лабораторий "ЦНТ Евразия" только компетентные аккредитованные лаборатории с широкой областью аккредитации, имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами, и мы ответим на все Ваши вопросы и проведём необходимые консультации.

При подготовке к испытаниям медицинских изделий эксперты "ЦНТ Евразия" окажут помощь в:

• оформлении заявки на технические испытания
• определении количества образцов, требуемых для испытаний
• разработке программы испытаний
• проверке и корректировке технической документации на медицинское изделие
• подборе компетентной под Ваше медицинское изделие лаборатории

Лаборатория при проведении технических испытаний проводит:

• анализ предоставленных заказчиком документов
• согласование программы испытаний
• отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация
• проведение испытаний, предусмотренных программой испытаний
• оформление и выдача заявителю протокола (протоколов) технических испытаний медицинского изделия и программы испытаний

Срок проведения технических испытаний медицинских изделий
Срок проведения технических испытаний в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 25 не должен превышать 30 рабочих дней.
Срок может продлеваться при согласовании с заказчиком еще на 20 рабочих дней, либо на иной срок, предусмотренный методом (методикой) испытаний.