Реальные испытания
в семи аккредитованных испытательных лабораториях по реальной цене
Остались вопросы?

Испытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий для целей регистрации медицинского изделия

В настоящее время существует две возможности зарегистрировать медицинское изделие:
- регистрация по национальным правилам (государственная регистрация);
- регистрация по правилам ЕАЭС.

Основными нормативными документами регламентирующими процесс регистрации являются:
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (государственная регистрация);
  • Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" егистрация по правилам ЕАЭС).

Оба варианта регистрации предусматривают проведение различных видов испытаний перед подачей документов в Росздравнадзор.
Помимо этого существует процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), которая проводится в случае изменения конструкции медицинского изделия, изменения используемых материалов, обновления маркировки, добавления новых типоразмеров и т.д.
ВИРД, как и первичная регистрация, подразумевает проведение новых испытаний.

Медицинские изделия подвергаются следующим испытаниям в рамках регистрации:
  • технические испытания медицинского изделия, включающие исптыаняи на электромагнитную совмесимость (ЭМС) для электрических изделий;
  • токсикологические исследования (оценка биологического действия) медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта (прямого или опосредованного) с организмом человека;
  • испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений);
  • клинические испытания.

ЦНТ Евразия организует прохождение технических, токсикологических и клинических испытаний для целей регистрации медицинских изделий, как государственной, так и по правилам ЕАЭС.

Сотрудники ЦНТ Евразия проведут экспертизу представленных заказчиком документов на медицинское изделие, дадут письменные рекомендации, сориентируют по срокам и необходимому объему испытаний, помогут в оформлении заявки на испытания, организуют проведение необходимых испытаний и взаимодействие с лабораториями.

Мы так же осуществляем полное сопровождение регистрации медицинского изделия.

Регистрация медицинских
изделий (РФ и ЕАЭС)

Услуги по подготовке необходимых документов, представление интересов в испытательных лабораториях, государственных и частных организациях с целью регистрации медицинских изделий
Необходима регистрация медицинского изделия?
Вы получите от сотрудничества
Легитимность
Результат нашей работы – протокол надлежащего качества. Все испытания проводятся реально и в четком соответствии с нормативными документами.
Вы получите объективный и достоверный результат
Компетентность
Работая непосредственно с экспертами, а не с посредниками, вы можете оперативно решать возникающие вопросы. Наши лаборатории оборудованы по последнему слову техники и имеют широкую область аккредитации.
Вы можете их посетить
Качество
Проводим анализ технической документации на полноту предоставленной информации для проведения испытаний. Это исключает замечания со стороны экспертных организаций и другие риски из-за проведенных испытаний не в полном объеме
Гарантии
Отвечаем за результаты исследований/испытаний. Обеспечим экспертную поддержку в государственных органах и судах по жалобам и искам в течение года после даты протокола. Наши обязательства зафиксированы в договоре
Выгоду
Работаем по конкурентным тарифам за реально оказанные услуги. Удерживаем минимальную наценку за счет объема заказов и дружественных цен у лабораторий-партнеров. А постоянным заказчикам - кэш-бэк и индивидуальный сервис
Время
Обеспечиваем минимальные сроки исполнения за счет отработанного взаимодействия, налаженной логистики и первоочередного обслуживания наших заказов в партнерских организациях - испытательных лабораториях