Реальные испытания
в семи аккредитованных испытательных лабораториях по реальной цене
в семи аккредитованных испытательных лабораториях по реальной цене
Необходимые испытания для для регистрации медицинского изделия
Испытания медицинских изделий
Испытания медицинских изделий для целей регистрации медицинского изделия
В настоящее время существует две возможности зарегистрировать медицинское изделие:
- регистрация по национальным правилам (государственная регистрация);
- регистрация по правилам ЕАЭС.
Основными нормативными документами регламентирующими процесс регистрации являются:
Оба варианта регистрации предусматривают проведение различных видов испытаний перед подачей документов в Росздравнадзор.
Помимо этого существует процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), которая проводится в случае изменения конструкции медицинского изделия, изменения используемых материалов, обновления маркировки, добавления новых типоразмеров и т.д.
ВИРД, как и первичная регистрация, подразумевает проведение новых испытаний.
Медицинские изделия подвергаются следующим испытаниям в рамках регистрации:
ЦНТ Евразия организует прохождение технических, токсикологических и клинических испытаний для целей регистрации медицинских изделий, как государственной, так и по правилам ЕАЭС.
Сотрудники ЦНТ Евразия проведут экспертизу представленных заказчиком документов на медицинское изделие, дадут письменные рекомендации, сориентируют по срокам и необходимому объему испытаний, помогут в оформлении заявки на испытания, организуют проведение необходимых испытаний и взаимодействие с лабораториями.
Мы так же осуществляем полное сопровождение регистрации медицинского изделия.
В настоящее время существует две возможности зарегистрировать медицинское изделие:
- регистрация по национальным правилам (государственная регистрация);
- регистрация по правилам ЕАЭС.
Основными нормативными документами регламентирующими процесс регистрации являются:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (государственная регистрация);
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (регистрация по правилам ЕАЭС).
Оба варианта регистрации предусматривают проведение различных видов испытаний перед подачей документов в Росздравнадзор.
Помимо этого существует процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), которая проводится в случае изменения конструкции медицинского изделия, изменения используемых материалов, обновления маркировки, добавления новых типоразмеров и т.д.
ВИРД, как и первичная регистрация, подразумевает проведение новых испытаний.
Медицинские изделия подвергаются следующим испытаниям в рамках регистрации:
- технические испытания медицинского изделия, включающие исптыаняи на электромагнитную совмесимость (ЭМС) для электрических изделий;
- токсикологические исследования (оценка биологического действия) медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта (прямого или опосредованного) с организмом человека;
- испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений);
- клинические испытания.
ЦНТ Евразия организует прохождение технических, токсикологических и клинических испытаний для целей регистрации медицинских изделий, как государственной, так и по правилам ЕАЭС.
Сотрудники ЦНТ Евразия проведут экспертизу представленных заказчиком документов на медицинское изделие, дадут письменные рекомендации, сориентируют по срокам и необходимому объему испытаний, помогут в оформлении заявки на испытания, организуют проведение необходимых испытаний и взаимодействие с лабораториями.
Мы так же осуществляем полное сопровождение регистрации медицинского изделия.
Регистрация медицинских
изделий (РФ и ЕАЭС)
Услуги по подготовке необходимых документов, представление интересов в испытательных лабораториях, государственных и частных организациях с целью регистрации медицинских изделий
Ускоренная и упрощенная регистрация медицинских изделий
Вы получите от сотрудничества
Легитимность
Результат нашей работы – протокол надлежащего качества. Все испытания проводятся реально и в четком соответствии с нормативными документами.
Вы получите объективный и достоверный результат
Вы получите объективный и достоверный результат
Компетентность
Работая непосредственно с экспертами, а не с посредниками, вы можете оперативно решать возникающие вопросы. Наши лаборатории оборудованы по последнему слову техники и имеют широкую область аккредитации.
Вы можете их посетить
Вы можете их посетить
Качество
Проводим анализ технической документации на полноту предоставленной информации для проведения испытаний. Это исключает замечания со стороны экспертных организаций и другие риски из-за проведенных испытаний не в полном объеме
Гарантии
Отвечаем за результаты исследований/испытаний. Обеспечим экспертную поддержку в государственных органах и судах по жалобам и искам в течение года после даты протокола. Наши обязательства зафиксированы в договоре
Выгоду
Работаем по конкурентным тарифам за реально оказанные услуги. Удерживаем минимальную наценку за счет объема заказов и дружественных цен у лабораторий-партнеров. А постоянным заказчикам - кэш-бэк и индивидуальный сервис
Время
Обеспечиваем минимальные сроки исполнения за счет отработанного взаимодействия, налаженной логистики и первоочередного обслуживания наших заказов в партнерских организациях - испытательных лабораториях