Испытания медицинских изделий для целей регистрации медицинского изделияВ настоящее время существует
две возможности зарегистрировать медицинское изделие:
- регистрация по национальным правилам (государственная регистрация);
- регистрация по правилам ЕАЭС.
Основными нормативными документами регламентирующими процесс регистрации являются:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (государственная регистрация);
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (регистрация по правилам ЕАЭС).
Оба варианта регистрации предусматривают проведение различных видов испытаний перед подачей документов в Росздравнадзор.
Помимо этого существует процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), которая проводится в случае изменения конструкции медицинского изделия, изменения используемых материалов, обновления маркировки, добавления новых типоразмеров и т.д.
ВИРД, как и первичная регистрация, подразумевает проведение новых испытаний.
Медицинские изделия подвергаются следующим испытаниям в рамках регистрации:- технические испытания медицинского изделия, включающие исптыаняи на электромагнитную совмесимость (ЭМС) для электрических изделий;
- токсикологические исследования (оценка биологического действия) медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта (прямого или опосредованного) с организмом человека;
- испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений);
- клинические испытания.
ЦНТ Евразия организует прохождение технических, токсикологических и клинических испытаний для целей регистрации медицинских изделий, как государственной, так и по правилам ЕАЭС.
Сотрудники ЦНТ Евразия проведут экспертизу представленных заказчиком документов на медицинское изделие, дадут письменные рекомендации, сориентируют по срокам и необходимому объему испытаний, помогут в оформлении заявки на испытания, организуют проведение необходимых испытаний и взаимодействие с лабораториями.
Мы так же осуществляем полное сопровождение регистрации медицинского изделия.