Регистрация медицинских изделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Все медицинские изделия, которые реализуются на территории РФ, должны быть в обязательном порядке зарегистрированы в Росздравнадзоре вне зависимости от места их производства.
То есть и произведенные в России, и ввезенные из-за рубежа медицинские изделия подлежат регистрации.
Медицинские изделия, реализуемые в странах ЕАЭС, проходят регистрацию по процедуре, установленной для стран, входящих в ЕАЭС. Если медицинское изделие прошло регистрацию по правилам ЕАЭС оно имеет право выхода на рынок Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России.

Таким образом, в настоящее время существует две возможности зарегистрировать медицинское изделие:
- регистрация по национальным правилам (государственная регистрация);
- регистрация по правилам ЕАЭС.

Основными нормативными документами регламентирующими процесс регистрации являются:

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (государственная регистрация);
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (регистрация по правилам ЕАЭС)

Для чего нужна регистрация медицинских изделий?
Регистрация подтверждает, что медицинское изделие качественно, безопасно и эффективно.
Можно легко проверить, есть ли данное изделие в списке зарегистрированных. Все зарегистрированные медицинские изделия внесены в единый государственный реестр. Для того чтобы зарегистрировать мед изделие в Росздравнадзоре делаются исследования, разрешения, уведомления, декларации и прочие документы. Весь объем документов называется комплект регистрационного досье (КРД).

Что относится к медицинским изделиям?
Это приборы, аппараты, инструменты, перевязочные материалы, изделия для стоматологии и многое другое. В том числе изделия, применяемые для диагностики и исследований in vitro. К медицинским изделиям относится также программное обеспечение, предназначенное для лечения, диагностики и реабилитации.

Срок рассмотрения документов для регистрации медицинского изделия?
Срок сбора необходимых документов и регистрации в Росздравнадзоре зависит от класса риска медицинского изделия.
Все сроки продолжительные, исчисляются месяцами и полугодиями, иногда процесс регистрации затягивается на годы. Процедуру регистрации медицинских изделий стоит поручать специалистам с достаточным опытом и квалификацией.
Эксперты ООО "ЦНТ Евразия" имеют необходимую компетенцию и серьезную практику в вопросе регистрации медицинских изделий.
Мы окажем профессиональную помощь, начиная с экспертизы первичных документов, разработки плана регистрации медицинского изделия и заканчивая услугами по работе с замечаниями и обжалованию отказов.

Какие этапы предусматривает регистрация медицинского изделия?
Процесс регистрации можно разбить на несколько основных этапов:
- анализ информации и имеющейся документации на медицинское изделие с целью определения порядка действий, временного и стоимостного расчета;
- формирование заявления на регистрацию;
- приведение технической и эксплуатационной документации к соответствию принятым нормативным документам;
- подбор аккредитованных лабораторий и проведение необходимых испытаний для формирования регистрационного досье;
- заключительная стадия: подача документов на регистрацию, устранение замечаний (при наличии).