Организация деятельности по проведению исследований
с целью оценки биологоческого действия медицинских изделий по правилам ЕАЭС
ЦНТ Евразия
Компания предоставляет профессиональные услуги по организации деятельности по проведению исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий по Правилам ЕАЭС и работает исключительно с ведущими уполномоченными организациями (испытательными центрами).
Цель проведения оценки биологического действия
«Безопасность медицинского изделия» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а так же окружающей среде «Эффективность медицинского изделия» — способность медицинского изделия соответствовать назначению, определённому производителем
Определение соответствия медицинского изделия общим требованиями безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации
Доказательство соответствия медицинского изделия общим требованиями безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации
Этапы выполнения работы:
1
Подготовка и подписание договора между компанией ЦНТ Евразия и заказчиком
Договор
2
Получение заявки от заказчика на проведение испытаний, согласно форме заявки являющейся приложением к договору
Заявка
3
Получение документов на медицинское изделие от заказчика в электронном виде с последующим предоставлением на бумажном носителе
Документы
4
Обработка документов специалистами ЦНТ Евразия и выдача замечаний
Замечания
5
Устранение замечаний по документам со стороны заказчика
Устранение замечаний
6
Выбор компанией ЦНТ Евразия уполномоченных организаций (испытательных центров), которые будут заниматься испытанием мед изделия из числа уполномоченных организаций, с которыми работает ЦНТ Евразия
Выбор испытательных центров
7
По решению заказчика организация процедуры отбора образцов медицинского изделия производится либо со стороны уполномоченной организации с оформлением акта отбора образцов, либо заказчиком с оформлением акта приема-передачи
Отбор образцов
8
Получение результатов испытаний от уполномоченных организаций и передача результатов заказчику
Передача документов
9
Проведение испытаний
10
Получение результата
Подготовка и передача документов и образцов в выбранные уполномоченные организации со стороны ЦНТ Евразия
Порядок проведения оценки биологического действия
Испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его
слизистыми оболочками, внутренними средами организма. Испытания включают в себя проверку:
1. Физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию
2. Санитарно-химических показателей
3. Биологических показателей в условиях in vitro и in vivo
слизистыми оболочками, внутренними средами организма. Испытания включают в себя проверку:
1. Физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию
2. Санитарно-химических показателей
3. Биологических показателей в условиях in vitro и in vivo
Анализ предоставленной документации, устранение замечаний (при их наличии), анализ актуализированной и исправленной документации
Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителями и утверждается руководителем уполномоченной Организацией включает в себя:
1. Санитарно химические исследования, состоящие из физико-химических исследований (в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации) и интегральных показателей;
2. Токсикологические исследования (в зависимости от назначения МИ, вида и длительности контакта с организмом человека), состоящие из микробиологических исследований (Определение стерильности МИ) и исследований на лабораторных животных.
1. Санитарно химические исследования, состоящие из физико-химических исследований (в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации) и интегральных показателей;
2. Токсикологические исследования (в зависимости от назначения МИ, вида и длительности контакта с организмом человека), состоящие из микробиологических исследований (Определение стерильности МИ) и исследований на лабораторных животных.
Отбор образцов (проб) медицинских изделий (материалов из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому
изделию) для испытаний, осуществляется уполномоченной организацией
в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включённых в
перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом
(п. 13, п. 14, 38 решения), либо, по своему решению, заказчик производит отбор образцов самостоятельно с оформлением акта приема-передачи
изделию) для испытаний, осуществляется уполномоченной организацией
в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включённых в
перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом
(п. 13, п. 14, 38 решения), либо, по своему решению, заказчик производит отбор образцов самостоятельно с оформлением акта приема-передачи
Проведение исследований и выдача итогового протокола испытаний
Анализ предоставленной документации, устранение замечаний (при их наличии), анализ актуализированной и исправленной документации
Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителями и утверждается руководителем уполномоченной Организацией включает в себя:
1. Санитарно химические исследования, состоящие из физико-химических исследований (в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации) и интегральных показателей;
2. Токсикологические исследования (в зависимости от назначения МИ, вида и длительности контакта с организмом человека), состоящие из микробиологических исследований (Определение стерильности МИ) и исследований на лабораторных животных.
1. Санитарно химические исследования, состоящие из физико-химических исследований (в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации) и интегральных показателей;
2. Токсикологические исследования (в зависимости от назначения МИ, вида и длительности контакта с организмом человека), состоящие из микробиологических исследований (Определение стерильности МИ) и исследований на лабораторных животных.
Отбор образцов (проб) медицинских изделий (материалов из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому
изделию) для испытаний, осуществляется уполномоченной организацией
в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включённых в
перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом
(п. 13, п. 14, 38 решения), либо, по своему решению, заказчик производит отбор образцов самостоятельно с оформлением акта приема-передачи
изделию) для испытаний, осуществляется уполномоченной организацией
в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включённых в
перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом
(п. 13, п. 14, 38 решения), либо, по своему решению, заказчик производит отбор образцов самостоятельно с оформлением акта приема-передачи
Проведение исследований и выдача итогового протокола испытаний
Почему можно получить отрицательный результат
Основные факторы
Основные причины
1. В ходе санитарно-химического исследований:
•
Изменение PH вытяжки из МИ
•
Содержание металлов, превышающее допустимые значения
•
Содержание формальдегида, циклогексанона
2. В ходе токсикологических и микробиологических исследований:
•
Гемолитическое действие
•
Раздражающее действие на слизистые оболочки
•
Отсутствие стерильности МИ
•
Использование некачественных материалов для производства медицинских изделий
•
Несоблюдение надлежащих условия проведения производственных процессов
•
Повторное применение материалов для изготовления МИ (репроцессинг)
•
Стерилизация МИ методами, отличными от указанных в технической и (или) эксплуатационной документации
•
Повторная стерилизация медицинских изделий с истёкшим сроком годности
•
Применение невалидированных производственных процессов и процессов стерилизации МИ